2025年，“十五五”規(guī)劃全面落地，規(guī)劃提出的“新質(zhì)生產(chǎn)力”正從頂層設(shè)計(jì)走向產(chǎn)業(yè)實(shí)踐的縱深。
在高端醫(yī)療器械這一科技自主的代表性賽道中，中國(guó)企業(yè)的角色正在發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。從過去的“跟跑”，到如今在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“并跑”，乃至部分領(lǐng)域開始“領(lǐng)跑”——這一進(jìn)程在心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品這一領(lǐng)域尤為清晰。
心臟瓣膜病是一種心臟疾病，屬于我國(guó)重大慢性疾病之一，簡(jiǎn)單來說，就像心臟的閥門關(guān)不嚴(yán)，血液倒流，導(dǎo)致心臟無法正常工作。二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病，在75歲以上人群中發(fā)病率超過10%，影響著上千萬中國(guó)患者。
二尖瓣反流無法通過藥物根治，外科手術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，每年手術(shù)量有限。近年來，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對(duì)緣修復(fù)術(shù)（TEER）憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術(shù)后恢復(fù)快，逐漸成為二尖瓣反流的主要治療手段之一。這是一種微創(chuàng)修復(fù)瓣膜的技術(shù)，心臟不停跳、不開胸，使用一枚特制的小夾子，通過微創(chuàng)穿刺口完成瓣膜修復(fù)治療。
在這一前沿領(lǐng)域，我國(guó)長(zhǎng)期依賴昂貴的進(jìn)口產(chǎn)品，而中國(guó)企業(yè)只用五年時(shí)間，打破了國(guó)外巨頭壟斷，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)空白。
圖源：《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣反流介入治療2025年度報(bào)告》
2025年，全球TEER手術(shù)已累計(jì)超31萬例，ESC指南（歐洲心臟病學(xué)會(huì)指南）將TEER術(shù)治療特定類型二尖瓣反流的推薦等級(jí)提升至Ⅰ類，即全球最高推薦等級(jí)，使TEER術(shù)成為全球臨床共識(shí)。中國(guó)TEER市場(chǎng)全年植入4334例，同比增長(zhǎng)72.94%。其中，杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)以2043例植入量，占據(jù)47.14%的市場(chǎng)份額，位居全國(guó)第一。
這不僅是一家企業(yè)的商業(yè)成功，它還回答了一個(gè)問題：當(dāng)“新質(zhì)生產(chǎn)力”指向關(guān)鍵核心技術(shù)突破時(shí)，中國(guó)醫(yī)療科技企業(yè)能夠交出怎樣的答卷？
從“追趕20年”到“兩年實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑”
2003年，世界首例TEER手術(shù)在海外完成。此后近二十年間，這項(xiàng)技術(shù)在全球不斷成熟，但也僅有兩款美國(guó)產(chǎn)品得到大規(guī)模臨床應(yīng)用。
2020年6月，進(jìn)口產(chǎn)品正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，拉開了國(guó)內(nèi)TEER治療的序幕。同年7月，浙大二院王建安院士牽頭完成了德晉醫(yī)療自主研發(fā)的DragonFly?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)的首次人體臨床試驗(yàn)。這臺(tái)手術(shù)的成功，意味著在二尖瓣介入治療領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)正式從“技術(shù)引進(jìn)”進(jìn)入“自主研發(fā)”階段。
2023年11月，DragonFly?正式獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，憑借著創(chuàng)新設(shè)計(jì)，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了“同準(zhǔn)替代”，成功打破國(guó)外巨頭壟斷。從世界首例到中國(guó)首款，中國(guó)落后了整整20年。但追趕的速度，比想象中更快。
2024年1月，DragonFly?完成首例商業(yè)化植入，全年植入650例。2025年即上市第二年，這一數(shù)字升至2043例。根據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣反流介入治療2025年度報(bào)告》，DragonFly?以47.14%的市場(chǎng)份額位居全國(guó)第一——這意味著，中國(guó)每?jī)?span id="35q520j5gn" class="keyword">臺(tái)TEER手術(shù)中，就有一臺(tái)用的是DragonFly?。
從獲批上市到全國(guó)第一，德晉醫(yī)療僅用兩年時(shí)間，就走完了從“市場(chǎng)新入”到“行業(yè)領(lǐng)跑”的跨越。
從臨床需求到技術(shù)突破
市場(chǎng)領(lǐng)先從來不是偶然。DragonFly?的核心競(jìng)爭(zhēng)力，可以概括為三個(gè)維度：
第一，創(chuàng)新設(shè)計(jì)破解臨床難題
DragonFly?全球累計(jì)植入超過3000例，大規(guī)模注冊(cè)臨床研究的3年隨訪結(jié)果驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性和有效性。國(guó)內(nèi)外臨床專家給予了高度評(píng)價(jià)：“DragonFly?操控性能出色，特別是在處理復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)時(shí)表現(xiàn)出極高的靈活性�！�
評(píng)價(jià)背后，是德晉醫(yī)療對(duì)臨床需求的深度理解。DragonFly?通過自由角度鎖定搭配中央封堵網(wǎng)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，能平衡殘余反流與跨瓣壓差、兼顧即刻張力與遠(yuǎn)期穩(wěn)定；全刻度化系統(tǒng)有效縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，提高手術(shù)效率。
第二，醫(yī)工深度融合
DragonFly?的研發(fā)過程，被稱為“醫(yī)工融合”的典型案例。
自研發(fā)之初至商業(yè)化植入，德晉醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)深入手術(shù)室，跟臺(tái)觀摩、與醫(yī)生面對(duì)面交流，持續(xù)將臨床一線的手術(shù)痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為技術(shù)語言。這確保了DragonFly?不是實(shí)驗(yàn)室里的“閉門造車”，而是手術(shù)臺(tái)上的“實(shí)戰(zhàn)利器”。
第三，從“自主可控”到“可及可負(fù)擔(dān)”
DragonFly?的另一重價(jià)值，體現(xiàn)在“可及性”上。
在DragonFly?之前，進(jìn)口產(chǎn)品定價(jià)昂貴，根源在于核心技術(shù)長(zhǎng)期受制于人。DragonFly?突破了專利技術(shù)壟斷、零部件國(guó)產(chǎn)化率達(dá)90%以上——這不僅意味著自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和供應(yīng)鏈安全，更意味著“中國(guó)方案”掌握了定價(jià)權(quán)和話語權(quán)，能夠在保證優(yōu)異性能的同時(shí)，相比進(jìn)口產(chǎn)品大幅降低器械價(jià)格，讓更多患者承受得起。
與此同時(shí)，技術(shù)普惠正在從“價(jià)格優(yōu)勢(shì)”走向“網(wǎng)絡(luò)覆蓋”。目前，DragonFly?已覆蓋全國(guó)近300家醫(yī)院，從國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)中心到區(qū)域核心醫(yī)院，編織起一張讓患者就近獲得高水平治療的“生命地圖”。隨著多個(gè)省份收費(fèi)條目的明確與落地，曾經(jīng)“昂貴”的創(chuàng)新療法正在變得越來越親民。
結(jié)語：中國(guó)方案，全球共享
DragonFly?是中國(guó)高端醫(yī)療器械從“跟跑”到“并跑”再到部分“領(lǐng)跑”的縮影。
正如德晉醫(yī)療總經(jīng)理張庭超博士所言：“我們所做的一切，都為了我們所服務(wù)的患者，讓醫(yī)療更普惠，予社會(huì)帶來益處，為全球患者提供更具價(jià)值化的服務(wù)�！蹦壳�，DragonFly?已在包括歐盟在內(nèi)的13個(gè)全球重要市場(chǎng)獲得準(zhǔn)入。
飛龍?jiān)谔�，行穩(wěn)致遠(yuǎn)。在“十五五”科創(chuàng)浪潮中，這份“自主創(chuàng)新、普惠全球”的發(fā)展邏輯，正推動(dòng)中國(guó)高端醫(yī)療器械在全球舞臺(tái)上走得更遠(yuǎn)。
免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。
